Editor-in-Chief Hatice Kübra Elçioğlu Vice Editors Levent Kabasakal Esra Tatar Online ISSN 2630-6344 Publisher Marmara University Frequency Bimonthly (Six issues / year) Abbreviation J.Res.Pharm. Former Name Marmara Pharmaceutical Journal
Marmara Pharmaceutical Journal 2013 , Vol 17 , Issue 2
Yeni farmakovijilans yönergesi ve gözlemsel çalışmalar
Sinem Ezgi Gülmez
Université Bordeaux Segalen, Pharmacologie, Bordeaux, Fransa DOI : 10.12991/201317374 GİRİŞ: 1235/2010 sayılı yeni tüzük ve 2010/84/EU sayılı yeni farmakovijilans yönergesi, Avrupa Birliği (AB) Resmi Gazetesi'nde 31 Aralık 2010 tarihinde yayımlandıktan sonra yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemelerle AB, halk sağlığı ve ilaç güvenliliğine daha sıkı bir takip getirmiş oldu.

GELİŞME: Yeni farmakovijilans mevzuatında göze çarpan ana değişiklikler, advers reaksiyonların yeni tanımını, Eudravijilans veritabanının tüm AB farmakovijilans sistemi için tek bir referans noktası haline getilirmesini, Farmakovijilans Risk Belirleme Komitesi'nin oluşturulmasını, ruhsat sonrası etkililik ve güvenlilik çalışmalarını ve tüm beşeri tıbbi ürünler için risk yönetim sistemi oluşturulmasını kapsamaktadır. Ruhsat sonrası etkililik ve güvenlilik çalışmalarında olası bir artış beklenmektedir. Ancak bu, uygun ve gerekli verilere ulaşabilmek için gerekli izinlerin gecikme olmadan alınabilmesini gerektirmektedir.

SONUÇ: Yeni farmakovijilans düzenlemeleri, iyi vijilans uygulamaları standartlarına artmış bir şeffaflık getirmektedir. Hastaların ve kamunun da katılımıyla, iletişim daha da gelişecektir. “Gerçek hayat” verilerine daha iyi ulaşılarak halk sağlığı daha iyi korunacaktır. Keywords : Farmakovijilans yönetmeliği, farmakoepidemiyoloji, farmakovijilans, yasal düzenlemeler

Marmara University