GELİŞME: Yeni farmakovijilans mevzuatında göze çarpan ana değişiklikler, advers reaksiyonların yeni tanımını, Eudravijilans veritabanının tüm AB farmakovijilans sistemi için tek bir referans noktası haline getilirmesini, Farmakovijilans Risk Belirleme Komitesi'nin oluşturulmasını, ruhsat sonrası etkililik ve güvenlilik çalışmalarını ve tüm beşeri tıbbi ürünler için risk yönetim sistemi oluşturulmasını kapsamaktadır. Ruhsat sonrası etkililik ve güvenlilik çalışmalarında olası bir artış beklenmektedir. Ancak bu, uygun ve gerekli verilere ulaşabilmek için gerekli izinlerin gecikme olmadan alınabilmesini gerektirmektedir.
SONUÇ: Yeni farmakovijilans düzenlemeleri, iyi vijilans uygulamaları standartlarına artmış bir şeffaflık getirmektedir. Hastaların ve kamunun da katılımıyla, iletişim daha da gelişecektir. “Gerçek hayat” verilerine daha iyi ulaşılarak halk sağlığı daha iyi korunacaktır.
Keywords : Farmakovijilans yönetmeliği, farmakoepidemiyoloji, farmakovijilans, yasal düzenlemeler