Editor-in-Chief Hatice Kübra Elçioğlu Vice Editors Levent Kabasakal Esra Tatar Online ISSN 2630-6344 Publisher Marmara University Frequency Bimonthly (Six issues / year) Abbreviation J.Res.Pharm. Former Name Marmara Pharmaceutical Journal
Marmara Pharmaceutical Journal 2013 , Vol 17 , Issue 1
Avrupa Birliği'nde ilaç ruhsatlandırma süreci
Ashish Kekare2, Jagadish PC3, Manthan Janodia1, Krishnamurthy Bhat3, Swati Karande4, N Udupa1
1Manipal College of Pharmaceutical Sciences, Department of Pharmacy Management, Manipal, Karnataka, India
2Manipal University, Department of Advanced Pharmaceutical Studies, Manipal, Karnataka, India
3Manipal College of Pharmaceutical Sciences, Department of Pharmaceutical Quality Assurance, Manipal, Karnataka, India
4Bioplus Pharma, Regulatory Affairs, Bangalore, India
DOI : 10.12991/201317384 Avrupa Birliği’ne üye 27 ülkeden üçü Avrupa Ekonomik Alanı (European Economic Area, EEA) ve dördü Avrupa Serbest Ticaret Birliği’ne (European Free Trade Association, EFTA) de üyedir. EEA’da piyasada bulunmak isteyen bir firma tıbbi ürünü için pazarlama ruhsatı başvurusunda bulunmak istediğinde tüm üyeler arasında geçerli olan EC726/2004 numaralı mevzuata uymak zorundadır. Avrupa Birliği geniş bir nüfusu kapsamaktadır ve piyasada bulunan ilaçların güvenliliği ve halk sağlığına sonuçları konusunda ciddi yaklaşımlar mevcuttur. Bu makalede Avrupa Birliği’nde pazarlama ruhsatına başvuruda uygulanan prosedürdeki farklı uygulamalar tartış ılmıştır. Keywords : Avrupa Ekonomik Alanı, İlaç ruhsatlandırması
Marmara University