Editor-in-Chief Hatice Kübra Elçioğlu Vice Editors Levent Kabasakal Esra Tatar Online ISSN 2630-6344 Publisher Marmara University Frequency Bimonthly (Six issues / year) Abbreviation J.Res.Pharm. Former Name Marmara Pharmaceutical Journal
Marmara Pharmaceutical Journal 2011 , Vol 15 , Issue 3
Sağlıklı Gönüllülerde Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Olmesartan Medoksomil
Latif Özbay1,2, Z. İrem Diler1, Durişehvar Özer Ünal1,2, Dilek Erol1,2
1Yeditepe Üniversitesi , İKU Kliniği/İLU Laboratuvarı, İstanbul, Türkiye
2Yeditepe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, İstanbul, Türkiye
DOI : 10.12991/201115428 Bu çalışmanın amacı 40 mg olmesartan medoksomil (CAS 144689-63-4) içeren test ve referans tablet formülasyonlarının, 36 sağlıklı gönüllüde biyoeşdeğerliğini araştırmaktır. Olmesartan medoksomil hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir anjiyotensin II reseptör blokorüdür. Çalışma sırasında, gönüllülere 40 mg olmesartan medoksomil içeren iki ayrı formülasyon (test ve referans) 14 günlük arınma periyodu olan, açık etiketli, randomize, tek-doz, iki periyotlu, çapraz geçişli biyoeşdeğerlik çalışma tasarımı uygulanmıştır. Kan örnekleri uygulama sonrası 72. saate kadar alınmış, olmesartan medoksomilin plasma konsantrasyonları LC-MS/MS (liquid chromatography-tandem mass spectrometry) ile saptanmıştır. Eğri altındaki alan (EAA), ilacın en yüksek kan konsantrasyonu (Cmax), maksimum kan konsantrasyonlarına erişilen zaman (Tmax) bulunarak iki formülasyon karşılaştırılmıştır. %90 güvenlik aralığında, parametrik değerler Cmax için 90.17-102.85, EAA0-last için 90.73-102.34 ve EAA0-∞ için 91.13-102.47 arasında bulunmuştur. Bu değerler protokolde belirtilen kabul sınırların içindedir (80-125%). Sonuç olarak her iki formulasyonun farmakokinetik parametreleri arasında bir fark bulunamamış ve parametreler biyoeşdeğerlik kabul sınırları içinde bulunmuştur. Keywords : Biyoeşdeğerlik, olmesartan medoksomil, sağlıklı gönüllüler, LC-MS/MS
Marmara University